一省出臺(tái)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管新規(guī)，涉及藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，藥品購(gòu)銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)行為管理等多個(gè)方面。

近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知》（下稱(chēng)“通知”），本通知自2025年2月1日起施行，有效期至2030年1月31日。

對(duì)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)、經(jīng)營(yíng)行為方面，《通知》對(duì)特殊藥品、有特殊購(gòu)藥需求企業(yè)采購(gòu)、以及售藥等進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

《通知》要求，因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求的單位，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并向報(bào)告中指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品。購(gòu)藥單位報(bào)告應(yīng)至少包括但不限于以下內(nèi)容：購(gòu)買(mǎi)雙方合法資質(zhì)證明性材料，購(gòu)藥數(shù)量、用途及相關(guān)證明性材料，剩余藥品處置措施等。

另外，購(gòu)買(mǎi)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家有特殊管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購(gòu)藥品，統(tǒng)一由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門(mén)店，藥品零售連鎖企業(yè)總部不得零售藥品。委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、配送的，連鎖總部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《辦法》規(guī)定執(zhí)行，對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理，每年至少對(duì)受托方開(kāi)展一次質(zhì)量審核。

《通知》還明確，藥品零售企業(yè)設(shè)置的自助售藥機(jī)可銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥（不包括含特殊藥品復(fù)方制劑），不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，放置地點(diǎn)需在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明。藥品零售連鎖企業(yè)（門(mén)店）可設(shè)置離店自助售藥機(jī)，按“經(jīng)營(yíng)地址”變更辦理。

對(duì)于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理方面，《通知》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，新申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)，按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》有關(guān)規(guī)定辦理。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消籌建事項(xiàng)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于2025年10月1日前領(lǐng)取新版許可證，可以單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版藥品經(jīng)營(yíng)許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)合并辦理。許可證編號(hào)按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書(shū)的地區(qū)，電子證書(shū)樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式保持一致。

其中，在經(jīng)營(yíng)范圍表述上，《通知》要求進(jìn)行調(diào)整：

統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經(jīng)營(yíng)范圍；“化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”調(diào)整表述為“化學(xué)藥”；“體外診斷試劑”調(diào)整表述為“體外診斷試劑（藥品）”；經(jīng)營(yíng)精神藥品的，調(diào)整表述為“第一類(lèi)精神藥品”“第二類(lèi)精神藥品”；經(jīng)營(yíng)生物制品的，調(diào)整表述為“血液制品”“細(xì)胞治療類(lèi)生物制品”“其他生物制品”；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，在經(jīng)營(yíng)范圍后標(biāo)注“以上含冷藏藥品”“以上含冷凍藥品”“以上含冷藏、冷凍藥品”；經(jīng)營(yíng)罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“麻醉藥品（含罌粟殼）”；僅經(jīng)營(yíng)獨(dú)立包裝單味中藥飲片的，經(jīng)營(yíng)范圍單獨(dú)標(biāo)注為“中藥飲片（僅限獨(dú)立包裝單味中藥飲片）”。

在經(jīng)營(yíng)方式上，《通知》要求，按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門(mén)店、藥品零售單體藥店的經(jīng)營(yíng)類(lèi)型，分別在許可證經(jīng)營(yíng)方式下注明“批發(fā)”“零售（連鎖總部）”“零售（連鎖門(mén)店）”“零售（單體）”。

《通知》同時(shí)對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)提出了一系列管理要求。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要求加快推進(jìn)全過(guò)程藥品信息化追溯。以國(guó)家集采中選品種、生物制品等品種為重點(diǎn)，以省級(jí)藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)為輔助，督促企業(yè)建立藥品追溯制度，落實(shí)藥品追溯責(zé)任。要積極探索采用信息化手段對(duì)執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在崗服務(wù)管理情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，提升藥學(xué)服務(wù)水平。

各地藥品監(jiān)管部門(mén)要圍繞嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管、健全檢查機(jī)制、提高協(xié)同監(jiān)管和治理水平等方面細(xì)化要求，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提升藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管效能。

值得注意的是，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因在藥品購(gòu)銷(xiāo)及經(jīng)營(yíng)行為中存在違規(guī)行為而遭受處罰的情況十分頻繁，且一旦違規(guī)行為被查處，所面臨的處罰力度往往也很?chē)?yán)厲。

近日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布一則處罰公告，一藥店企業(yè)因非法購(gòu)藥，且涉案貨值巨大，被罰沒(méi)近1600萬(wàn)元，并吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

根據(jù)公告內(nèi)容，2022年7月至2024年2月期間，該藥店從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的李xx個(gè)人處購(gòu)進(jìn)大量藥品，并通過(guò)其開(kāi)設(shè)的線上藥店進(jìn)行銷(xiāo)售，違反了《藥品管理法》規(guī)定。涉案藥品銷(xiāo)售貨值金額為540余萬(wàn)，當(dāng)事人違法所得約515萬(wàn)元。監(jiān)管部門(mén)按照相關(guān)法律規(guī)定，沒(méi)收該藥店違法所得515萬(wàn)元，處以罰款約1083萬(wàn)元；吊銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

此外，近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)典型案例，其中也涉及“非法購(gòu)藥”。

據(jù)介紹，一藥店通過(guò)電商平臺(tái)銷(xiāo)售的“XXX品牌牛黃清心丸”和“XXX品牌大活絡(luò)丸”等藥品，是從非法渠道購(gòu)進(jìn)。當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)對(duì)該企業(yè)處以警告、沒(méi)收涉案藥品、罰款10.5萬(wàn)元的行政處罰。

與此同時(shí)，廣東東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局也發(fā)布一起“藥店非法購(gòu)藥”處罰公告，某連鎖藥店在線上平臺(tái)銷(xiāo)售一批非法渠道購(gòu)進(jìn)的藥品，涉案貨值達(dá)23.12萬(wàn)元。除了非法購(gòu)藥，該藥店還涉及進(jìn)銷(xiāo)存違規(guī)管理等行為，藥監(jiān)部門(mén)依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)其作共計(jì)786萬(wàn)元罰款。

近年來(lái)，藥品經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)、新事物不斷涌現(xiàn)。面對(duì)變化，藥品監(jiān)管工作必須緊跟時(shí)代步伐，為積極有效應(yīng)對(duì)，從國(guó)家到地方政府，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)一直在不斷迭代更新、優(yōu)化調(diào)整藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的相關(guān)法規(guī)。在藥品經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管等方面不斷提出新理念、新要求。

本次江蘇省《通知》便是在國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件的基礎(chǔ)上出臺(tái)的，4月22日，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》發(fā)布，《公告》緊密結(jié)合了藥品流通行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，充分銜接藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管思路，是對(duì)2024年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則的細(xì)化。

《公告》的發(fā)布，有利于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，全面落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管基本制度和要求，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

江蘇省《通知》在國(guó)家藥監(jiān)局《公告》的基礎(chǔ)上，貫徹落實(shí)國(guó)家最新政策并結(jié)合本省地方特色，與時(shí)俱進(jìn)，出臺(tái)了此次《通知》。

當(dāng)然，除江蘇省外，江西、安徽、山東等省份藥監(jiān)局也早在2024年就發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》，對(duì)嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入和經(jīng)營(yíng)許可管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為等方面提出具體要求，保障公眾用藥安全。

藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要依據(jù)，也是藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的重要依據(jù)。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)從國(guó)家到地方的不斷更新，對(duì)于營(yíng)造健康、安全的藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境，保障消費(fèi)者用藥安全具有重大意義。